制药工业净化空调特点是,制造工序本身就是粉尘发生源,特别是固体制剂的制造工序更为**。在这一类洁净室内,采用局部除尘方式效果好,而且也很经济。如果发尘量较多的操作室没有采用局部除尘装置,而只靠空调方式要达到100000级的洁净室,其空调费用很可能**过无菌室的造价。但是,由于微小的粉尘很容易飞扬,例如100um以下的粒子,在0.5m/s的微风下也能扬起,无疑吸尘过强会增加药品损耗。
在注射类无菌制剂的生产中,如果对药品不做高压蒸汽消毒等后的灭菌处理,而只是在无菌条件下把无菌原料加以配制和灌封的方法进行生产,那么这样的无菌操作室一般按落下为1以下(直径为9cm的器皿上,在一小时内)的生物洁净室加以管理
作灭菌处理的一般的配制和灌封室或者在无菌状态下生产其他制剂的操作室也作为无菌净化区域加以管理。随着GMP的贯彻,有一些非无菌制剂的生产过程中,把交叉污染和微生物污染也作为一个问题处理
空气净化设备是对生产设备和生产管理的完善和补充。防止微生物污染或交叉污染只依靠空气调节是不行的,即使有了净化设备也不一定能完全满足GMP要求,必须注意,新疆净化厂房改造,当设备条件达到一定水平后,还要通过管理加以实现。
青霉素容易飞扬和悬浮,其空调系统要和非青霉素制剂的操作室分开,单独设置,食品厂净化厂房改造,防止交叉污染,并且与其他操作室空调系统新风口之间保持一定距离。单独设置空调系统的目的在于,使排风构成直流系统,防止青霉素类操作室的空调调再循环到其他制剂的操作室。
一般来说,生产固体制剂时,在称量、混合、制粒、干燥、制片、密封填充、粉末填充等各工序中,粉体都在干燥状态下进行处理。不可避免地会产生药尘。因而除了操作室的平面布置或结构以及产生粉尘的部位采用局部排风等措施外,还要通过层流等空调方式,综合解决交叉污染问题。
青霉素等特殊制剂的制造中,内部粉尘不允许流向外部。在这种情况下,必须单独设置操作室或者把做成负压,使压力低于其它操作室。特别是操作室的围护结构体直接与大气接触时,一定要严加密封
无尘车间的用途分类以及控管项目
无尘车间的用途分类以及控管项目如下所示:
一、无尘车间的用途分类
1、工业无尘室: 以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染。
2、生物无尘室: 主要控制有生命微粒与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为AB两点;
A、 一般生物无尘室,主要控制微生物对象的污染。
B、 生物学安全无尘室;二、无尘车间的控管项目包括: 1、能除去空气中飘游之微尘粒子。 能防止微尘粒子之产生。 2、温度和湿度之控制。 压力之调节 有害气体之排除。
3、结构物与隔间之气密性。
4、静电之防制。电磁干扰预防。
5、安全因素之考虑等等
电子洁净厂房工艺管道施工
随着我国**三十多年的快速发展,国内电子行业也在不断进步,相应地,各地上马了许多与之相关的项目。电子行业中洁净厂房的建设是重中之重,洁净管道专业作为其重要组成部分,关乎到了整个系统的正常运行。本文以北京京东方TFT-LCD 8.5代线为例,介绍了工艺管道施工过程中的若干要点。
一.施工工艺
1.施工原则:根据现场条件配合土建预留、预埋。按照先地下后地上,先预制后安装,先主管后支管,先立管后水平管,同一列管道按先高后低的顺序施工,医院净化厂房改造,先系统试验后冲洗、打压,较后进行系统验收。
2.工艺流程:室内管道敷设工艺流程如下: 管道支、吊架的制作、安装→管道预制、储存→管道运输、排管→管道组对、焊接→管道吊装→管道固定口焊接→管道试压、冲洗→焊口补油、刷色环→整理资料、交工。
3.技术准备:把工程图纸、收集到的有关技术资料做技术交底,熟悉管道的工艺流程、管道的坡度、坡向,阀门、仪表和设备的连接,以及管材、管件的检验。
二.下面按照本项目所采用管道材质的不同,分别介绍其施工要点:
1.对于不锈钢管道,本项目涉及系统有PV、CDA、GN2、PN2、PO2、PAr、PH2等,管道的材质分别为304AP、304BA和316LEP不锈钢管。EP材质管道采用自动焊机焊接,BA材质管道尽可能采用自动焊(自动、手工焊接均可),AP材质管道采用手工氩弧焊焊接。
1)管道的贮存与运输:
a.不锈钢管材应贮存在干燥的环境下,管道材料应上架分层存放,精密制造净化厂房改造,存放期间不得破坏外保护膜以及管两端的防护端盖。
b.不锈钢管应与碳钢管道隔离存放。
c.管道均应保持内部的清洁,安装前严禁打开端盖,内部如有污染需要用无水酒精擦拭干净。
d.管道大包装拆开以后,单支管需要用塑料保护膜缠绕进行保护,运输过程应保护其外包装材料不受到破坏。管道施工时只将端头的保护膜打开,管身部分的保护膜交工前再打开,避免被污染。
e.管道搬运时严禁用钢撬棍撬动,避免划伤表面。